Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ХРАНЕНИЕ
Если лекарственное средство стерильно, хранят в стерильных,
воздухонепроницаемых контейнерах с контролем первого вскрытия, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- название всех добавленных антимикробных консервантов;
- «стерильно», если необходимо.
Шампуни
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Шампуни - жидкие или иногда мягкие лекарственные средства, предназначенные
для применения на кожу головы и последующего смывания их водой. При
растирании с водой они обычно образуют пену.
Шампуни являются эмульсиями, суспензиями или растворами. Они обычно содержат поверхностно-активные вещества.
Пены для кожи
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Пены для кожи должны соответствовать требованиям статьи «Пены медицинские».
ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Жидкие лекарственные средства для орального применения представляют собой растворы, эмульсии или суспензии, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем носителе; они могут также состоять только из жидких действующих веществ (оральные жидкости). Некоторые лекарственные средства для орального применения изготавливают разведением жидких концентратов или порошков или гранул для приготовления оральных растворов или суспензий, оральных капель или сиропов, используя соответствующий растворитель.
Растворитель для всех лекарственных средств для орального применения выбирают, исходя из природы действующего вещества или веществ, и он должен обеспечивать органолептические свойства лекарственному средству в зависимости от его предназначения.
Жидкие лекарственные средства для орального применения могут содержать подходящие антимикробные консеранты, антиоксиданты и другие вспомогательные вещества, которые обеспечивают диспергирование, суспендирование, а также загустители, эмульгаторы, вещества, предназначенные для создания или стабилизации рН, для обеспечения смачивания и растворимости, стабилизаторы, ароматизаторы, вкусовые добавки и красители, разрешённые к медицинскому применению.
Эмульсии могут расслаиваться, однако быстро восстанавливаются при взбалтывании.
Суспензии могут образовывать осадок, который быстро ресуспендируется при взбалтывании, образуя суспензию достаточно стабильную, чтобы обеспечить однородность лекарственного средства при дозировании.
Жидкие лекарственные средства, выпускаемые в контейнерах под давлением, должны соответствовать требованиям статьи «Лекарственные средства, находящиеся под давлением».
Жидкие лекарственные средства для орального применения можно классифицировать как:
- оральные растворы, эмульсии и суспензии;
- порошки и гранулы для приготовления оральных растворов и суспензий;
- оральные капли;
- порошки для приготовления оральных капель;
- сиропы;
- порошки и гранулы для приготовления сиропов.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке жидких лекарственных средств для орального применения, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
При производстве, упаковке, хранении и реализации жидких лекарственных средств для орального применения предпринимают меры, обеспечивающие микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями статьи «Микробиологическая чистота лекарственных средств» (5.1.4).
При производстве лекарственных средств для орального применения, содержащих диспергированные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Если нет других указаний в частной статье, жидкие лекарственные средства в виде суспензий в однодозовых контейнерах должны выдерживать следующее испытание: после взбалтывания освобождают каждый контейнер как можно полнее и проводят испытание на определение содержания действующего вещества в каждом контейнере. Лекарственное средство должно выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В).
Однородность массы (2.9.5). Жидкие лекарственные средства в виде растворов или эмульсий в однодозовых контейнерах должны выдерживать следующее испытание: освобождают каждый из 20 контейнеров как можно полнее, взвешивают содержимое каждого контейнера и определяют среднюю массу содержимого. Масса содержимого не более чем двух контейнеров может отклоняться более чем на 10 % от средней массы и масса содержимого ни одного контейнера не должна отклоняться более чем на 20 %.
Доза и однородность дозирования оральных капель. Количество капель, соответствующее одной дозе, с помощью капающего или дозирующего устройства помещают в мерный цилиндр. Скорость капания не должна превышать 2 капли в секунду. Жидкость взвешивают, прибавляют еще одну дозу и вновь взвешивают; повторное прибавление с последующим взвешиванием проводят до тех пор, пока не будет взвешено 10 доз. Определяют среднюю массу дозы. Масса ни одной дозы не должна отклоняться более чем на 10 % от средней массы. Суммарная масса 10 доз не должна отличаться более чем на 15 % от номинальной массы 10 доз. Если необходимо, измеряют общий объём 10 доз. Объём не должен отличаться более чем на 15 % от номинального объёма 10 доз.
